YASKO Consulting gegründet in 2009 mit dem Ziel Unternehmen beim Aufbau und Aufrechterhalten von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen. Eine pragmatische und nutzbringende Umsetzung von Normforderungen und gesetzlichen Anforderungen steht dabei mir mich im Vordergrund.

Ihre Anforderungen:

  • Einführung von Qualitätsmanagement in ihrer Organisation
  • Optimierung ihrer Prozesse oder ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems.
  • Risikobewertungen von geplanten oder bestehenden medizinischen IT-Netzwerken

Optimierung ihrer Prozesse oder ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems Risikobewertungen von geplanten oder bestehenden medizinischen IT-Netzwerken

Hierzu die wesentlichen relevanten Normen:

  • DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Branchen, eine Kundenanforderung
  • DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinproduktehersteller, eine gesetzliche Anforderung
  • DIN EN ISO 27001 Informationssicherheit
  • DIN EN ISO 80001-1, und Revision IEC 80001-1:2021 Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke eingebettet im Managementsystem des Betreibers, eine gesetzliche Anforderung für größere Gesundheitseinrichtungen.

Ihre Herausforderung

Sie müssen ständig einen Spagat zwischen operativen Geschäft und notwendigen organisatorischen Aufgaben leisten?

Hier hilft ein pragmatischer Ansatz, der sich auf das Wesentliche konzentriert und in dem immer der Nutzen für das Unternehmen im Vordergrund steht.

Wir unterstützen Sie

im Aufbau und der Verbesserung ihres Managementsystems

bei der Erstellung oder Fortschreibung ihrer Risikobetrachtung und deren systematische Integration in ihre Organisationsstrukturen und Prozesse


QMS 9001

Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 9001

Eine nachweisbare Umsetzung von dokumentierten Prozessen fördert

  • eine gesicherte Umsetzung von Kundenanforderungen bei gleichbleibender Qualität.
  • eine verbesserte Rechtssicherheit für Unternehmen.

Mit einem Qualitätsmanagementsystem verfügt ein Unternehmen über einen Rahmen, in dem operative Prozesse, eingebettet im Kontext des Unternehmens erstellt, überwacht und regelmäßig aktualisiert werden. Diese Vorgehensweise führt zu wettbewerbsfähigen internen Prozessen, die auf die Bedürfnisse des Unternehmens optimiert angepasst sind.

Mehrwert mit Qualitätsmanagement erreichen Sie, durch eine angemessene und auf die Bedürfnisse ihres Unternehmens zugeschnittene Umsetzung der in der Norm DIN EN ISO 9001 festgelegten Anforderungen.

Unsere Leistungen

Wählen Sie

  • Beratung und Unterstützung in allen Fragen zum Qualitätsmanagement
  • Projektbegleitung von der Planung bis zur Zertifizierung, DIN EN ISO 9001
  • Erstellung einer Dokumentation für Ihr Qualitätsmanagementsystem
  • Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Planung und Durchführung interner Audits
  • Beratung bei der Auswahl des Zertifizierers
  • Betreuung und Begleitung im Zertifizierungsaudit
  • Unterstützung und Beratung Ihres QM-Beauftragten

die von Ihnen gewünschten Leistungen aus und nutzen Sie unser Know-How als DGQ-Qualitätsmanager und DGQ-Auditor. Wir erstellen Ihnen ein individuelles, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.

QMS 13485

Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 13485

Die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 ist für alle Medizinproduktehersteller eine gesetzliche Anforderung gemäß MDR (Verordnung (EU) 2017/745).

Das QMS bildet den Rahmen, in dem weitere gesetzliche Anforderungen aus der MDR und harmonisierten Normen sicher umgesetzt werden.

Aufbau und Umfang des Qualitätsmanagementsystem unter Einbezug der gemäß MDR geforderten Prozesse und Produktdokumentationen sollten den Bedürfnissen ihres Unternehmens entsprechen und angemessen gegenüber der Komplexität und den möglichen Risiken aus der Anwendung der Medizinprodukte gestaltet werden.

Unsere Leistungen:

  • Wir unterstützen Medizinproduktehersteller für Klasse I Produkte in der Umsetzung der Anforderungen gemäß DIN EN ISO 13485 und der MDR-Anforderungen einschließlich bei der Erstellung der erforderlichen Produktdokumentation.
  • Im Falle von Medizinprodukten der Klasse I ist keine Zertifizierung durch einen akkreditierten Zertifizierer erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der internen Auditierung und der Erstellung der Managementbewertung als Grundlage einer Selbstbewertung.

Zertifizierung

Sie wollen gegenüber dem Kunden die Umsetzung ihres Qualitätsmanagementsystems nachweisen?

Sie benötigen eine anerkannte Zertifizierung?

Wir bieten Ihnen, über einen anerkannten akkreditierten Zertifizierer, die Durchführung von Zertifizierungsaudits an.

  • Wir erfassen mit Ihnen die grundlegenden Daten, zur Feststellung des erforderlichen Auditaufwands
  • Sie erhalten direkt vom Zertifizierer ein Angebot
  • Wir führen bei Ihnen das Zertifizierungsaudit durch mit Berichterstattung an den Zertifizierer
  • Sie erhalten vom Zertifizier ein anerkanntes Zertifikat (mit DAKKs)

Ihr Vorteil:
Sie haben einen Ansprechpartner von der Datenerfassung bis zum Abschluss der Zertifizierung.

Sie benötigen eine Bestätigung der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems?

  • Wir erfassen mit Ihnen die grundlegenden Daten, zur Feststellung des erforderlichen Auditaufwands
  • Sie erhalten von uns ein Angebot
  • Wir führen bei Ihnen ein Audit auf den Grundlagen eines regulären Zertifizierungsaudits durch.
  • Sie erhalten von uns einen Bericht.
  • Sie erhalten von uns ein einfaches Zertifikat (ohne DAkkS-Stempel) auf dem festgestellt wird, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen entspricht.

Ihr Vorteil:
Sie können kostengünstig über eine unabhängige Stelle nachweisen, dass Sie die Anforderungen der Norm umsetzen und gleichzeitig die Erfahrungen eines DGQ-Auditors nutzen.

Risikomanagement 80001-1

Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke gemäß DIN EN ISO 80001-1:2011, Revision IEC 80001:2021

Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke gemäß DIN EN ISO 80001-1:2011, Revision IEC 80001:2021

Unsere Leistungen, in enger Zusammenarbeit mit der Aachener Medizin Systemberatung AMS GmbH:

Die Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 80001-1:2011 ist eine gesetzliche Anforderung aus §75 c) im Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V), unter Beachtung des Sicherheitsstandard B3S.

Die Umsetzung der Anforderungen beruht auf zwei Säulen,

  • der Integration der Prozesse und Verantwortlichkeiten zum Risikomanagement in Organisationsstruktur und Prozesse der Gesundheitseinrichtung
  • der Umsetzung des Risikomanagements für in der Gesundheitseinrichtung geplante oder bereits implementierte medizinische IT-Netzwerke.
  • Beratung und Projektbegleitung zur Umsetzung und Implementierung der DIN EN 80001-1 (IEC 80001-1) bei bestehenden und in Planung befindlichen medizinischen IT-Netzwerken (MIT)
  • Beratung und Unterstützung bei Aufbau und Integration des Risikomanagements in ihrer Organisation und ihren Prozessen.

Profil

Wesentliche Ausbildungen

  • Dipl.-Ing. Elektrotechnik/ Nachrichtentechnik
  • DGQ-Qualitätsmanagerin
  • DGQ-Auditorin
  • DGQ-Risikomanagement-Beauftragte

Mitgliedschaften

  • Persönliches Mitglied der DGQ
  • Beraterin IHK Aachen AC-Quadrat

Berufserfahrung im Qualitätsmanagement seit 2000

Qualitätsmanagerin für den Aufbau und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen, Berufung als Zertifizierungsauditorin, seit 2009 selbstständig tätig

Freie Mitarbeit

Allgemeine Berufserfahrungen

  • Internationale Standardisierung und nationale Spezifizierung zu Datenübertragungsnetzen und ISDN für die Deutsche Bundespost und die Schweizer PTT
  • Projektmanagement zur Umsetzung von Leitsystemen im Bereich der Nachrichtentechnik

Kontakt